Первые пациенты прошли лечение в рамках исследования полимерного митрального клапана сердца Foldax

1 августа 2023 г. Автор: Шон Вули

Процедуры проводились в рамках начала клинических испытаний в Индии. Tria остается на стадии исследования и недоступна для коммерческой продажи.

Компания Foldax из Солт-Лейк-Сити разработала Tria с учетом анатомии и давления митрального положения. Он сочетает в себе запатентованный LifePolymer компании с конструкцией клапана, предотвращающей кальцификацию. Компания утверждает, что ее клапан без сбоев выдерживает нагрузки и нагрузки, восстанавливая качество жизни без пожизненного приема антикоагулянтов.

По словам Фолдакса, доступные в настоящее время варианты протезирования клапана для лечения заболеваний митрального клапана имеют ограничения. К ним относятся проблемы с долговечностью тканевых клапанов, изготовленных из ткани свиньи или перикарда. Кроме того, в некоторых странах, например в Индии, существуют культурные границы, которые ограничивают такие клапаны. Фолдакс говорит, что механические клапаны ограничивают качество жизни из-за их шума. Им также могут потребоваться пожизненные лекарства, разжижающие кровь.

Ави Шарма, вице-президент клинических программ в Foldax, сказал, что в Индии сохраняется «огромная потребность» в лечении таких пациентов. Шарма сказал, что на сегодняшний день компания добилась быстрого набора пациентов в исследования и многообещающих результатов у пролеченных пациентов.

«В Индии существует огромная потребность в помощи людям, страдающим от болезни митрального клапана», — сказал Шарма в пресс-релизе. «Влияние заболевания может быть очень ограниченным для многих, особенно молодых пациентов, поскольку в настоящее время не существует идеального решения по замене сердечного клапана. В случае молодых женщин последствия могут оказаться разрушительными для их надежд на создание семьи. Этот полимерный клапан обещает стать клапаном на всю жизнь, без негативных последствий для качества жизни, как у других типов протезных клапанов».

Ожидается, что в проспективное исследование в Индии примут участие до 70 взрослых пациентов в 10 центрах для поддержки коммерциализации. По словам Фолдакса, у включенных в исследование пациентов наблюдалось заболевание митрального клапана. В ходе исследования оцениваются гемодинамика и долговечность клапана через шесть месяцев и один год.

«Мы очень рады возможности предложить наш новый митральный хирургический клапан Tria пациентам в Индии. Мы благодарны за сотрудничество между хирургами США и Индии в выявлении пациентов, которые являются кандидатами на участие в исследовании», — сказал генеральный директор Foldax Грегори Кашиаро. «Поскольку полимерный клапан Tria производится роботизированно и занимает небольшую производственную площадь, мы намерены сделать наши клапаны доступными легко и эффективно в любой точке мира, без необходимости в большой квалифицированной рабочей силе или крупных производственных мощностях».

Рубрики: Сердечные имплантаты, Сердечно-сосудистые заболевания, Клинические испытания, Имплантаты, Замена сердечных клапанов, Структурное сердце С тегами:foldax